Часть I. Система лекарственного обеспечения и фармацевтический рынок.
Основы регулирования сферы обращения лекарственных средств
Глава 1. Фармацевтический рынок и международная практика его регулирования
(Е.О. Трофимова)
1.1. Международные правовые нормы охраны здоровья
1.2. Основные принципы организации лекарственного обеспечения: рекомендации ВОЗ
1.3. Прогрессивные тенденции в фармацевтической практике.
Этические принципы фармацевта
1.4. Международный опыт в организации лекарственного обеспечения
1.5. Характерные особенности и основные тенденции развития мировой
фармацевтической отрасли и мирового фармацевтического рынка
1.6. Принципы и основные направления регулирования
фармацевтического рынка. Процессы гармонизации
регуляторных требований
Контрольные вопросы
Глава 2. Система лекарственного обеспечения и фармацевтический рынок
в России. Государственное регулирование сферы обращения лекарственных
средств (Е.О. Трофимова)
2.1. Правовые основы и условия реализации конституционного права на охрану здоровья и медицинскую помощь в Российской Федерации
2.2. Система лекарственного обеспечения в Российской Федерации: история, современное состояние и перспективы развития. Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерациидо 2025 года
2.3. Характеристика и основные тенденции развития российского фармацевтического рынка и фармацевтической отрасли
2.4. Государственное регулирование сферы обращения лекарственных средств
в Российской Федерации
2.4.1. Основные нормативные правовые акты
2.4.2. Полномочия органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств
2.4.3. Правовое регулирование доклинических и клинических исследований
лекарственных препаратов
2.4.4. Правовое регулирование регистрации лекарственных средств, фармаконадзор
2.4.5. Правовое регулирование производства лекарственных средств
2.4.6. Стандартизация и государственный контроль качества лекарственных средств
2.4.7. Регулирование рекламы и продвижения лекарственных препаратов
Контрольные вопросы
Часть II. Основы организации фармацевтической деятельности
Глава 3. Правовые основы регулирования фармацевтической деятельности
(Н.Г. Золотарева, И.А. Наркевич)
3.1. Понятие фармацевтической деятельности
3.2. Лицензирование фармацевтической деятельности
3.2.1. Принципы и правила лицензирования
3.2.2. Нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической
деятельности
3.2.3. Лицензионные требования и условия
3.2.4. Субъекты, объекты и процедура лицензирования
3.2.5. Лицензионный контроль
3.2.6. Приостановление, возобновление, прекращение действия
и аннулирование лицензии
Контрольные вопросы
Глава 4. Оптовые фармацевтические организации (В.А. Маркова)
4.1. Виды, задачи и функции оптовых фармацевтических организаций
4.2. Организация операционной деятельности оптовых фармацевтических организаций
4.2.1. Формы оптовой торговли
4.2.2. Основные складские операции
4.3. Структура фармацевтического склада
4.3.1. Территориальное устройство и здания фармацевтического склада
4.3.2. Внутренняя структура склада
4.4. Особенности хранения лекарственных средств для медицинского применения
4.4.1. Общие требования к помещениям и организация хранения лекарственных средств
4.4.2. Создание необходимого режима хранения
4.5. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
4.6. Порядок уничтожения лекарственных средств медицинского применения
Контрольные вопросы
Глава 5. Розничные фармацевтические организации (Ю.А. Васягина,
Н.Г. Золотарева, И.А. Наркевич, Е.В. Похваленко, С.В. Синотова)
5.1. Виды, задачи и функции аптечных организаций
5.2. Состав помещений и оснащение аптечных организаций
5.3. Персонал аптечных организаций: группы, современные квалификационные требования и характеристики
5.4. Организация рабочих мест в аптечной организации
5.5. Санитарный режим в аптечных организациях
5.5.1. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций
5.5.2. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек
5.5.3. Производственный контроль в аптечных организациях
5.6. Порядок осуществления отдельных видов работ и услуг в рамках
фармацевтической деятельности
5.7. Розничная торговля и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
5.7.1. Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов
5.7.2. Порядок фармацевтической экспертизы рецепта
5.7.3. Общие требования к отпуску лекарственных препаратов
5.7.4. Требования к отпуску наркотических средств и психотропных веществ, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету,
анаболических стероидов
5.7.5. Безрецептурный отпуск лекарственных препаратов и консультирование
5.8. Льготное лекарственное обеспечение отдельных категорий населения
5.8.1. Организация работы аптеки в рамках льготного лекарственного
обеспечения населения
5.8.2. Порядок отпуска лекарственных препаратов на льготных условиях
5.8.3. Отчетность аптеки по отпуску лекарственных средств в рамках cистемы лекарственного обеспечения лиц, имеющих правона льготы
5.9. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
5.9.1. Общая характеристика и нормативное регулирование производственной функции аптечной организации
5.9.2. Санитарный режим производственных помещений
5.9.3. Санитарные требования к изготовлению нестерильных лекарственных форм
5.9.4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока
5.9.5. Санитарные требования к изготовлению лекарственных препаратов
в асептических условиях
5.9.6. Санитарно-гигиенические требования к производственному персоналу
(в том числе асептического блока)
5.9.7. Контроль соблюдения требований санитарного режима в аптечных организациях
5.9.8. Материально-техническое оснащение производственных помещений
в аптечной организации
5.9.9. Оформление лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации
5.9.10. Внутриаптечный контроль качества лекарственных препаратов
5.9.11. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов
Контрольные вопросы
Глава 6. Лекарственное обеспечение стационарных больных
(А.В. Рудакова, Е.В. Похваленко)
6.1. Организация работы больничных и межбольничных аптек
6.1.1. Больничная аптека
6.1.2. Межбольничная аптека
6.2. Формулярная система и оценка медицинских технологий
6.2.1. Принципы рационального выбора лекарственных препаратов.
Формуляр (перечень) лекарственных средств в системе оценки медицинских технологий
6.2.2. Выявление медицинских технологий, требующих детальной
оценки, и оценка их клинической эффективности
6.2.3. Фармакоэкономический (клинико-экономический) анализ
Контрольные вопросы
Глава 7. Правила работы с наркотическими средствами и психотропными веществами
(Н.Г. Золотарева, С.В. Синотова)
7.1. Международное право, регламентирующее оборот наркотических средств, психотропных веществ
7.2. Основы законодательства Российской Федерации, регламентирующего оборот наркотических средств и психотропных веществ
7.3. Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
7.4. Особенности работы фармацевтической организации с наркотическими лекарственными средствами и психотропными веществами
7.4.1. Расчет потребности в наркотических средствах и психотропных веществах
7.4.2. Хранение и перевозка наркотических средств и психотропных веществ
7.4.3. Порядок учета движения наркотических средств и психотропных веществ
7.4.4. Списание и уничтожение наркотических средств и психотропных веществ
Контрольные вопросы
Часть III. Основы экономики и бухгалтерского учета
фармацевтической организации
Глава 8. Основы экономики фармацевтической организации (А.А. Лин)
8.1. Фармацевтическая организация как субъект предпринимательской деятельности. Организационно-правовые формы фармацевтических организаций
8.2. Ресурсное обеспечение фармацевтической организации
8.2.1. Трудовые ресурсы и оплата труда в фармацевтических организациях
8.2.2. Основные средства фармацевтических организаций
8.2.3. Оборотный капитал фармацевтической организации
8.2.4. Финансовые ресурсы и финансирование деятельности
фармацевтических организаций
8.3. Экономические затраты и результаты
8.3.1. Расходы
8.3.2. Доходы и прибыль
Контрольные вопросы
Глава 9. Основы бухгалтерского учета (С.В. Синотова)
9.1. Система учетной информации. Виды учета, учетные измерители
9.2. Пользователи бухгалтерской информации в рыночной экономике
9.3. Нормативное регулирование бухгалтерского учета в Российской
Федерации, задачи и международные принципы бухгалтерского учета
9.4. Объекты и методы бухгалтерского учета и их классификация
9.4.1. Общие понятия
9.4.2. Система счетов
9.4.3. Бухгалтерский баланс, его структура и составные части
9.4.4. Типы хозяйственных операций и их влияние на бухгалтерский баланс
9.4.5. Бухгалтерская отчетность. Порядок и сроки представления бухгалтерской отчетности
9.5. Основы организации бухгалтерского учета. Формирование учетной политики
9.6. Учет отдельных групп имущества фармацевтической организации
9.6.1. Учет основных средств
9.6.2. Учет нематериальных активов
9.6.3. Учет материально-производственных запасов
9.6.4. Учет денежных средств и расчетов
9.7. Учет труда и заработной платы
9.7.1. Организация труда и заработной платы. Виды, формы, системы оплаты труда
9.7.2. Расчеты с персоналом по оплате труда
9.7.3. Синтетический учет труда и заработной платы
Контрольные вопросы
Глава 10. Основы анализа финансово-хозяйственной деятельности (С.В. Синотова)
10.1. Информационная база анализа имущественного и финансового
положения предприятия
10.2. Показатели и модели оценки имущественного положения
10.3. Анализ ликвидности и платежеспособности
10.4. Показатели и модели оценки деловой активности