В учебнике представлены правила и способы изготовления лекарственных препаратов. Значительное внимание уделено вопросам организации производственной деятельности аптек. В учебнике изложены разделы по государственному нормированию качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов и правилам изготовления extempore твердых, жидких и мягких лекарственных форм. Учебник систематизирован по основным разделам и темам фармацевтической технологии. Текстовый материал дополнен рисунками с изображением современного аптечного оборудования, вспомогательных материалов, тары и упаковки.
Предназначен студентам учреждений высшего профессионального образования, обучающимся по специальности 060108 "Фармация" по дисциплине "Фармацевтическая технология".
Предисловие
ГЛАВА 1. Технология лекарственных форм как наука
1.1. Основные термины, использующиеся в технологии лекарственных форм
1.1.1. Терминология
1.2. Взаимосвязь основных терминов технологии лекарственных форм с терминами других отраслей науки
1.3. Примеры экономической целесообразности медикаментозного лечения в сравнении с хирургическими и другими методами медицины
1.4. Проблемы и перспективы экстемпорального изготовления лекарств
ГЛАВА 2. Стандартизация и нормирование в фармации
2.1. Основы стандартизации
2.2. Виды стандартов
2.3. Нормативные документы по стандартизации в области здравоохранения
2.4. Цели и задачи стандартизации в фармации
2.5. Система стандартизации в фармации
2.6. Государственное нормирование производства
и изготовления лекарственных препаратов
2.6.1. Нормирование состава прописи лекарственных препаратов
2.6.2. Ограничение круга лиц, которым разрешается изготавливать лекарственные препараты
(право на фармацевтическую деятельность)
2.6.3. Нормирование условий производства и изготовления лекарственных препаратов
2.6.4. Нормирование условий и технологических процессов изготовления лекарственных препаратов
2.7. Направления государственного контроля лекарственных средств
ГЛАВА 3. Асептика, стерилизация
3.1. Асептический блок
3.2. Устройства и оборудование для поддержания асептических условий
3.3. Устройства кондиционирования, фильтрации и стерилизации воздуха
3.4. Порядок и оборудование для обработки помещений и оборудования
3.5. Подготовка персонала к работе в асептических условиях
3.6. Обработка, мойка тары и вспомогательных материалов
3.7. Стерилизация лекарственных средств, вспомогательных веществ, тары и материалов
3.7.1. Термическая стерилизация
3.7.2. Стерилизация фильтрованием
3.7.3. Стерилизация ультрафиолетовой радиацией
3.7.4. Радиационная стерилизация
3.7.5. Химическая стерилизация
ГЛАВА 4. Биофармация - основа технологии лекарственных форм
4.1. Всасывание действующих веществ
4.2. Распределение Лекарственных препаратов в организме; биологические барьеры
4.3. Биодоступность
4.4. Виды биодоступности
4.5. Биоэквивалентность
4.6. Терапевтическая неэквивалентность
4.7. Фармацевтические факторы
4.7.1. Вид лекарственной формы
4.7.2. Влияние вспомогательных веществ, их природа, физическое состояние, количество
4.7.3. Химическая природа лекарственного вещества
4.7.4. Физическое состояние лекарственного вещества (размер частиц, форма кристаллов, наличие
или отсутствие заряда на поверхности частиц и др.)
4.7.5. Фармацевтическая технология и субмодальные факторы
ГЛАВА 5. Вспомогательные вещества
5.1. Требования, предъявляемые к вспомогательным веществам
5.2. Классификация вспомогательных веществ
5.3. Преимущества и недостатки природных вспомогательных веществ
5.4. Основные представители природных
5.4.1. Крахмал
5.4.2. Альгинаты
5.4.3. Агар-агар
5.4.4. Пектин
5.4.5. Целлюлоза
5.4.6. Коллаген
5.4.7. Желатин
5.5. Неорганические природные полимеры, используемые в фармацевтической технологии
5.5.1. Бентониты
5.5.2. Аэросил
5.5.3. Тальк
5.6. Полусинтетические вспомогательные вещества
5.6.1. Отдельные представители полусинтетических вспомогательных веществ
5.7. Синтетические вспомогательные вещества
5.7.1. Поливинол
5.7.2. Поливинилпирролидон (Polyvinylpyrrolidonum)
5.7.3. Полиакриламид
5.7.4. Полиэтиленоксиды
5.7.5. Спены
5.7.6. Твины
5.7.7. Силиконы
5.8. Применение вспомогательных веществ в фармацевтической технологии
5.8.1. Стабилизирующие вспомогательные вещества
5.8.2. Антиокислители (антиоксиданты)
5.8.3. Противомикробные стабилизаторы
5.8.4. Эмульгаторы
5.8.5. Солюбилизаторы
ГЛАВА 6. Метрологическое обеспечение точности в фармации. Дозирование по массе и объему
6.1. Метрология
6.2. Измеренное значение и погрешность
6.3. Методы измерений
6.4. Основные метрологические показатели средств измерения
6.5. Основные метрологические показатели средств измерения
6.6. Дозирование
6.6.1. Три способа дозирования
6.6.2. Дозирование по массе
6.6.3. Оборудование для дозирования по массе
6.6.4. Основные характеристики и метрологические параметры весов
6.6.5. Весы ручные аптечные
6.6.6. Правила дозирования по массе
6.6.7. Весы тарирные на колонке (ВКТ), или весы Мора
6.6.8. Гири
6.6.9. Дозирование по объему
6.6.10. Дозирование каплями
6.6.11. Оборудование для дозирования по объему
ГЛАВА 7. Классификация лекарственных средств (фармацевтических субстанций). Дозы
7.1. Классификация лекарственных средств (фармацевтических субстанций) по природе происхождения
7.2. Классификация лекарственных средств в зависимости от фармацевтической активности
7.3. Классификация лекарственных средств с позиций приказов Минздрава РФ в отношении
выписывания рецептов
7.4. Классификация с позиций приказа Минздрава РФ в отношении организации хранения
7.5. Классификация с позиций федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков
7.6. Классификация в соответствии с законом о наркотических средствах
7.7. Дозы лекарственных средств
7.8. Правила расчета доз с учетом возраста
7.9. Правила оформления дозы прописью в рецепте
7.10. Проверка выписанных доз
7.10.1. Массы веществ в прописи рецепта выписаны распределительным способом
7.10.2. Массы веществ в прописи рецепта выписаны разделительным способом
7.11. Требования к оформлению надписей на штангласах
ГЛАВА 8. Классификация лекарственных форм
8.1. Общие требования, предъявляемые к лекарственным формам
8.2. Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию
8.2.1. Твердые лекарственные формы
8.2.2. Мягкие лекарственные формы
8.2.3. Жидкие лекарственные формы
8.2.4. Газообразные лекарственные формы
8.3. Классификация лекарственных форм в зависимости от способа применения или метода дозирования
8.4. Классификация лекарственных форм в зависимости от способа и пути введения в организм
8.5. Дисперсологическая классификация лекарственных форм (на основе строения дисперсных систем)
8.5.1. Свободнодисперсные системы (системы без связей между частицами)
8.5.2. Связнодисперсные системы
ГЛАВА 9. Порошки
9.1. Преимущества порошков перед другими лекарственными формами
9.2. Недостатки порошков в сравнении с другими лекарственными формами
9.3. Требования ГФ к качеству порошков
9.4. Свойства порошков
9.4.1. Химические свойства
9.4.2. Физические свойства
9.4.3. Технологические свойства порошков
9.5. Технология изготовления порошков
9.6. Примеры приготовления сложных порошков
9.7. Состав некоторых сложных порошков из приказа MЗ СССР № 223 от 12.08.1991 г. "Об утверждении
сборника унифицированных лекарственных прописей"
9.8. Фармацевтическая несовместимость порошков
ГЛАВА 10. Капсулы
10.1. Твердые желатиновые капсулы, виды и размеры
10.2. Технология капсулирования
10.3. Упаковка и контроль качества
ГЛАВА 11. Жидкие лекарственные формы.
Термины и определения
ГЛАВА 12. Растворы
12.1. Растворители
12.1.1. Вода
12.1.2. Вода очищенная
12.1.3. Вода для инъекций (Aqua pro injectionibus)
12.2. Растворимость веществ по ГФ
12.2.1. Факторы, влияющие на растворимость
ГЛАВА 13. Растворы, изготавливаемые в концентрации по массе и по объему. Неводные растворы
13.1. Характеристика неводных растворов
13.2. Растворители, применяемые для изготовления неводных растворов
13.3. Отдельные органические растворители, применяемые для изготовления лекарственных форм
13.4. Спирт этиловый. Правила разведения, отпуска и учета
13.5. Разведение спирта
13.6. Примеры решения задач по разведению спирта
13.7. Этанольные растворы твердых веществ
13.8. Технология изготовления неводных и этанольных растворов
13.9. Примеры сложных растворов лекарственных средств в смеси растворителей (из приказа MЗ № 223)
13.10. Растворы лекарственных средств в нелетучих растворителях
ГЛАВА 14. Растворы, изготавливаемые в массообъемной концентрации. Водные растворы. Методы изготовления
14.1. Технология получения водных растворов
14.2.1. Определение общего объема
14.2.2 Расчет массы навески вещества или объема
концентрированного или стандартного раствора
14.2.3. Проверка доз веществ списков А и Б
14.2.4. Выбор растворителя
14.2.5. Расчет объема растворителя
14.2.6. Подготовка рабочего места, лекарственных средств и вспомогательных материалов
14.3. Стадия 2. Растворение
14.4. Стадия 3. Фильтрование или процеживание
14.5. Стадия 4. Введение в состав раствора жидких лекарственных средств
14.6. Оборудование для изготовления растворов
14.7. Стадия 5. Упаковка, укупорка растворов
14.8. Стадия 6. Оформление
14.9. Стадия 7. Контроль качества
14.10. Примеры растворов для внутреннего применения из сборника часто повторяющихся прописей
(приказ MЗ СССР № 223 от 12.08.1991 г.)
ГЛАВА 15. Стандартные растворы
15.1. Классификация стандартных растворов
15.2. Приготовление растворов кислоты хлористоводородной
15.3. Изготовление растворов аммиака и кислоты уксусной
15.4. Изготовление растворов стандартных жидкостей, имеющих два названия
15.5. Контроль качества стандартных растворов
ГЛАВА 16. Концентрированные растворы лекарственных веществ для бюреточных установок
16.1. Технология изготовления концентрированных растворов
16.2. Исправление концентрации полученных растворов
16.3. Оформление концентрированных растворов
16.4. Оценка качества концентрированных растворов
ГЛАВА 17. Изготовление жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды
ГЛАВА 18. Капли
18.1. Требования нормативной документации, предъявляемые к каплям:
18.2. Преимущество капель перед другими лекарственными формами:
18.3. Недостатки капель для внутреннего применения
18.4. Технология получения капель для внутреннего и наружного применения
18.5. Примеры капель для внутреннего употребления (приказ МЗ СССР № 223 от 12.08.1991 г.)
18.6. Капли для носа
18.7. Капли ушные
ГЛАВА 19. Растворы высокомолекулярных соединений и защищенных коллоидов
19.1. Свойства и особенности изготовления растворов природных ВМС
19.2. Примеры приготовления растворов некоторых природных ВМС
19.3. Приготовление растворов синтетических и полусинтетических ВМС
19.4. Растворы защищенных коллоидов
ГЛАВА 20. Суспензии
20.1. Преимущества суспензий
20.2. Недостатки суспензий
20.3. Физические свойства суспензий
20.4. Методы изготовления суспензий
20.5. Вспомогательные вещества, применяемые для стабилизации суспензий
20.6. Технология получения суспензий
20.7. Примеры рецептов суспензий
(приказ МЗ СССР № 223 от 12.08.1991 г.)
ГЛАВА 21. Эмульсии
21.1. Преимущества эмульсий
21.2. Недостатки эмульсий
21.3. Физические свойства эмульсий
21.4. Вспомогательные вещества, применяемые в технологии эмульсий
21.5. Технология получения эмульсий
ГЛАВА 22. Сборы
22.1. Технология приготовления сборов
22.2. Состав некоторых сборов
ГЛАВА 23. Настои и отвары
23.1. Теоретические основы процесса экстракции экстракции и качество водных извлечений
23.3. Технологическая схема получения водных извлечений ЛРС
23.4. Частная технология получения водных извлечений
23.5. Технология извлечений с использованием экстрактов-концентратов
23.6. Оборудование для изготовления водных извлечений
23.7. Технология изготовления сложныхпаратов, содержащих
23.8. Оформление и упаковка
23.9. Контроль качества
23.10. Примеры часто повторяющихся прописей (приказ MЗ СССР № 223 от 12.08.1991 г.)
ГЛАВА 24. Фармацевтическая несовместимость жидких лекарственных форм и способы ее предотвращения
24.1. Несовместимость, обусловленная физико-химическими явлениями
24.2. Несовместимость лекарственных средств, вызванная химическими явлениями
24.3. Предотвращение фармацевтической несовместимости
ГЛАВА 25. Инъекционные лекарственные формы
25.1. Лекарственные формы
25.2. Растворители, лекарственные средства и вспомогательные материалы, применяемые
для изготовления инъекционных растворов
25.3. Взаимная несовместимость инъекционных растворов
25.4. Стабилизация инъекционных растворов
25.4.1. Стабилизация растворов солей слабых оснований и сильных кислот (растворы солей
алкалоидов и синтетических азотистых оснований)
25.4.2. Стабилизация растворов солей слабых кислот и сильных оснований
25.4.3. Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ
25.4.4. Примеры стабилизации растворов для инъекций
25.5. Технология изготовления растворов для инъекций
25.6. Контроль растворов на отсутствие механических включений
25.7. Общие требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам
25.8. Маркировка растворов для инъекций
25.9. Хранение растворов для инъекций
ГЛАВА 26. Плазмозамещающие растворы
26.1. Требования, предъявляемые к плазмозамещающим растворам
26.2. Классификация плазмозамещающих растворов
26.3. Технология изготовления инфузионных растворов
26.4. Примеры инфузионных растворов
ГЛАВА 27. Мази
27.1. Характеристика мазей
27.2. Основы мазей
27.3. Отдельные примеры основ для мазей
27.4. Технология изготовления мазей
27.4.1. Выбор основы для мазей
27.4.2. Приготовление мазевых основ
27.4.3. Введение лекарственных веществ в мази
27.5. Примеры изготовления мазей
27.6. Оборудование для изготовления мазей
27.7. Тара и упаковка мазей
27.8. Оборудование для расфасовки мазей в тубы
27.9. Оформление, оценка качества, срок годности мазей
27.10. Несовместимость ингредиентов мазей
27.10.1. Физическая несовместимость
27.10.2. Химическая несовместимость
27.11. Примеры составов мазей (из приказа MЗ СССР № 223 от 12.08.1991 г."Сборник часто повторяющихся прописей")
ГЛАВА 28. Линименты
ГЛАВА 29. Суппозитории
29.1. Классификация суппозиториев
29.2. Основы для изготовления суппозиториев
29.2.1. Гидрофобные основы
29.2.2. Дифильные (липофильно-гидрофильные) основы
29.2.3. Гидрофильные основы
29.3. Технология изготовления суппозиториев
29.4. Методы изготовления суппозиториев
29.4.1. Метод ручного формования (выкатывания)
29.4.2. Правила введения лекарственных веществ в основу суппозиториев
29.4.3. Изготовление суппозиториев методом литья в формы
29.5. Оборудование для изготовления суппозиториев методом литья
29.6. Технология изготовления суппозиториев методом литья
29.7. Упаковка и хранение суппозиториев
29.8. Анализ качества изготовленных суппозиториев
29.9. Примеры суппозиториев (из приказа МЗ СССР № 223 от 12.10.1991 г.)
"Сборник часто повторяющихся прописей"
ГЛАВА 30. Глазные лекарственные формы
30.1. Требования ГФ к глазным каплям
30.2. Технология изготовления глазных капель
30.2.1. Обеспечение стерильности
30.2.2. Обеспечение отсутствия механических включений
30.2.3. Обеспечение точности дозирования лекарственных средств
30.2.4. Обеспечение комфортности
30.2.5. Регулирование рН
30.2.6. Обеспечение химической стабильности
30.2.7. Обеспечение пролонгирования действия
30.3. Тара и упаковка для фасовки офтальмологических растворов
30.4. Оборудование для изготовления глазных капель
30.5. Технологическая схема изготовления глазных капель и растворов
30.6 Примеры изготовления глазных капель
30.7. Глазные растворы
30.8. Глазные мази
30.8.1. Основы для глазных мазей
30.8.2. Технология изготовления глазных мазей
ГЛАВА 31. Лекарственные формы для детей
31.1. Особенности фармакокинетики лекарственных средств детского организма
31.2. Технология изготовления лекарственных форм для детей
31.2.1. Особенности технологии изготовления лекарственных форм для детей
31.3. Лекарственные формы порошков для рассасывания
ГЛАВА 32. Лекарственные формы с антибиотиками
32.1. Общая характеристика антибиотиков
32.2. Классификация антибиотиков
32.3. Лекарственные формы антибиотиков
32.4. Отдельные представители антибиотиков.
Основные свойства и лекарственные формы
32.5. Правила и примеры изготовления лекарственных форм с антибиотиками
32.6. Упаковка лекарственных форм антибиотиков
32.7. Оценка качества лекарственных форм с антибиотиками
Ответы
Литература